ISO13485认证概述

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。

无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器认证均同样适用。

ISO13485认证的范围

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。

ISO13485认证的好处

1.质量权威证明

在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系

2.提升整体绩效

证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，不断满足市场需求，显著改善您企业的整体绩效。

3.赢得客户信赖

获得该证书，即可证明您的医疗产品、设备及其配件质量是优质的，是具有可靠质量管控保障的，从而可以赢得客户信赖。

温馨提示：

1.验厂通从事验厂咨询13年，是目前国内成立较早规模较大的验厂咨询服务机构。

2.为企业提供“科小云智能验厂软件”包括验厂考勤系统、文件管理系统，大大提高筹备备效率，深受客户好评。

3.验厂通于深圳、厦门、泉州、宁波、天津、江苏等地设有分公司，业务范围覆盖全国及东南亚地区，为企业提供一对一验厂辅导上门咨询服务。

4.历史咨询项目有：BSCI、Sedex、WCA、ICS、QMS、GMP、FCCA、SQP、SCS、GSV、SCAN、C-TPAT、ISO、GRS、GOTS、FSC、HIGG、BRC、BEPI、RBA、ICTI、WRAP等。

5.欧美、国内买家品牌标准：Disney、Target、Wal-mart、K-mart、Costco、Homedepot、Carrefour、Coca-Cola、ZARA、ALDL、京东、网易、李宁、安踏等约计600余项。

6.咨询领域包括:服装、鞋业、电子电器，玩具，印刷、文教礼品、食品、陶瓷，树脂，五金工艺，家居用品...等。

    验厂通秉承“行业深耕、诚信经营、精益求精、传递价值”的经营理念深受客户信赖，自2020至2024年统计，每年递增客户数约达32%，欢迎您加入验厂通服务体系！

   欢迎拨打免费咨询热线:400-068-0867