一、GMP概述

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量管理体系是针对制药、医疗器械、食品等行业的质量管理体系。该体系旨在确保生产过程符合一定的标准和规范，以确保产品的质量、安全和有效性。

GMP质量管理体系涵盖了生产、质量控制、产品卫生与安全、设备、清洁、文档管理、人员培训等多个方面的要求。以下是GMP质量管理体系的主要内容：

1. 生产过程控制：GMP要求制定严格的生产过程控制标准，确保产品的制造过程稳定、可控、可追溯，以防止产品污染和质量问题。

2. 设备和设施：GMP要求使用经过验证和维护的设备和设施，确保其符合生产要求并保持良好的工作状态。

3. 质量控制：GMP要求建立有效的质量控制体系，包括原辅材料的采购和验收、生产过程的监控和控制、成品的检测和检验等，以确保产品符合规定的质量标准。

4. 文档管理：GMP要求建立完善的文档管理体系，包括相关标准操作程序（SOP）、记录和文件等，以确保生产过程的可追溯性和一致性。

5. 培训和人员资质：GMP要求对员工进行必要的培训和资质认证，确保其具备适当的技能和知识，能够正确执行工作任务。

6. 风险管理：GMP要求对生产过程中的风险进行评估和控制，以确保产品的安全性和有效性。

7. 环境和清洁：GMP要求保持生产环境的卫生和清洁，以防止产品受到污染。

8. 不良事件管理：GMP要求建立不良事件报告和处理体系，及时处理产品质量问题，并采取纠正和预防措施，防止再次发生。

GMP质量管理体系是确保医药、医疗器械、食品等行业产品质量和安全的基础，符合GMP要求是获得相关认证和市场准入的先决条件。通过建立和实施有效的GMP质量管理体系，企业可以提升产品质量、保障消费者健康、增强市场竞争力。

二、五大部分

质量体系

采购

生产

分包生产

质量管理

三、主要内容

人员

只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。

厂房和设施

无论是车间的设计、建筑材料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理，避免交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。

卫生和虫害控制

严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划，保持工作记录。制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫。

设备

工厂的所有设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。

加工控制

化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。

QC/QA（质量控制和质量保证）要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。

产品的追踪性和回收

所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每年要进行回收的模拟并保持记录。

总之，GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。

四、GMP认证优点

确保产品安全，

提高产品质量;

消除危险事故;

降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险

降低产品公众回收的风险，

符合法规和贸易准则

良好的工作环境;

有效控制成本和国际认可;

增强产品竞争力;

有效的产品追溯，